BPOM Tak 'Ikut Campur' Soal Penyuntikan Vaksin Nusantara di RSPAD : Masyarakat Harus Pintar

TRIBUNMATARAM.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membantah terkait dengan penyuntikan vaksin Nusantara yang digelar di RSPAD Gatot Soebroto.

Hingga kini, vaksin Nusantara masih menimbulkan polemik.

BPOM pun meminta kepada anggota DPR untuk tidak membuat masyarakat bingung dengan adanya vaksin Nusantara ini.

Sejumlah anggota DPR menjadi relawan vaksin Nusantara yang diprakarsai mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).

Menanggapi hal itu, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, hal tersebut tidak ada kaitannya dengan proses yang berlaku di BPOM untuk menjadikan vaksin tersebut dapat diproduksi secara massal.

"Yang jelas itu (anggota DPR jadi relawan vaksin Nusantara) bukan dalam kaitannya dengan BPOM untuk menjadi produk yang akan bisa dibuat massal," kata Penny saat ditemui di Kantor BPOM, Jalan Percetakan Negara, Jakarta, Rabu.

Baca juga: Polemik Vaksin Nusantara, Tak Diujicoba ke Hewan, 71,4 Persen Relawan Alami Kejadian Tak Diinginkan

Baca juga: Video Viral KTP Non-Islam Tak Bisa Daftar Vaksin, Ini Penjelasan & Klarifikasi Muhammadiyah

Penny mengatakan, vaksin Nusantara itu dilakukan di fasilitas pelayanan kesehatan (Fasyankes) sehingga hal tersebut menjadi tanggung jawab dokter yang melaksanakannya.

Ia berharap apa yang dilakukan anggota DPR tersebut tak membuat masyarakat menjadi bingung terhadap keberadaan vaksin tersebut.

"Jadi ya BPOM sudah menyampaikan (hasil uji klinis fase satu), itu kembali ke masing-masing pihak. Hanya mudah-mudahan, dampaknya ke masyarakat jangan membuat bingung dan sebagainya ya dan masyarakat harus pintar untuk bisa menilai dan memilih," ujarnya.

"Masyarakat perlu tahu bahwa itu bukan uji klinis untuk pendaftaran menjadi vaksin yang akan diproduksi massal untuk didaftarkan di BPOM, itu bukan," ucapnya.

Sebelumnya diberitakan, sejumlah anggota DPR dan pimpinan DPR menjadi relawan untuk vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta.

Wakil Ketua DPR Sufmi Dasco Ahmad menjadi salah satu relawan uji klinis fase II Vaksin Nusantara tersebut.

Ia mengatakan, sebagai relawan uji klinis, hari ini sampel darahnya telah diambil oleh tim peneliti Vaksin Nusantara untuk diolah hingga satu pekan ke depan.

"Tujuh hari ke depan, darah yang sudah diproses yang hari ini diambil, akan disuntikkan kembali, untuk divaksin kepada yang sudah diambil darahnya. Jadi rentang waktu tujuh sampai delapan hari, darah yang sudah diambil itu kemudian diproses lalu kemudian dimasukkan lagi ke dalam tubuh kita," kata Dasco, Rabu, dikutip dari Kompas.com dengan judul "Penyuntikan Vaksin Nusantara di RSPAD, Kepala BPOM: Tak Ada Kaitan dengan Kami"

Ketua Harian DPP Partai Gerindra ini meyakini, Vaksin Nusantara dapat menambah kekayaan vaksin Covid-19 yang ada di Indonesia.

Menurut dia, vaksin yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto ini juga dapat membantu program vaksinasi yang digalakkan pemerintah.

"Apalagi ditambah dengan embargo-embargo vaksin dari negara-negara penghasil vaksin, ini juga bisa sedikit banyak membantu program-program vaksinasi pemerintah. Sehingga dengan adanya vaksin nusantara ini perlu dibantu pemerintah untuk mengurangi kelangkaan vaksin karena embargo," jelasnya.

Efek Samping Tak Diinginkan Muncul

Kali ini, vaksin yang diklaim produk dalam negeri ini nyatanya menimbulkan efek samping yang tak diinginkan pada para relawannya.

Akibatnya, penelitian terhadap vaksin nusantara diimbau untuk dihentikan.

Berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.

"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).

Penny mengatakan, KTD pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.

Baca juga: Komandan Brimob Meriang Lalu Meninggal 5 Hari Usai Divaksin, Kadinkes: Hipertensi & Positif Covid-19

Baca juga: Video Viral KTP Non-Islam Tak Bisa Daftar Vaksin, Ini Penjelasan & Klarifikasi Muhammadiyah

Menurut Penny, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.

Rinciannya, 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.

Penny menjelaskan, kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik. Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.

"Berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ujarnya, dikutip dari Kompas.com dengan judul "BPOM: 71,4 Persen Relawan Uji Klinik Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan"

Lebih lanjut, Penny mengatakan, dalam proses pembuatan vaksin Nusantara ditemukan kelemahan-kelemahan terkait penjaminan mutu dan keamanan.

"Semua pertanyaan (saat hearing) dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, di mana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama: dr Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," pungkasnya.

Adapun tim peneliti vaksin Nusantara terdiri dari Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan; RSUP Dr Kariadi, Semarang; Universitas Diponegoro, Semarang; dan Aivita Biomedical dari Amerika Serikat.

Pendanaan penelitian vaksin berbasis sel dendritik ini didukung oleh Balitbangkes dan Aivita.

Tak Diujicoba ke Hewan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, pihaknya sudah melakukan inspeksi terhadap pengembangan dasar vaksin Nusantara.

Penny mengatakan, awal pengembangan vaksin harus memenuhi good laboratorium practice. Salah satunya, uji praklinik yang dilakukan terhadap hewan.

Namun, tahapan ini tidak dilakukan oleh tim peneliti vaksin Nusantara.

"Itu etikanya seperti itu, karena enggak boleh, karena ini kan menyangkut nyawa manusia. Sebelum masuk ke manusia harus ke hewan dulu. Nah pada saat itu mereka (peneliti vaksin Nusantara) enggak melakukan itu di hewan," kata Penny, saat ditemui di Kantor BPOM, Jalan Percetakan Negara, Jakarta, Rabu (14/3/2021).

Penny mengatakan, tim peneliti akhirnya tetap memberikan data praklinik ke BPOM yang dilakukan di Amerika Serikat. Namun, setelah dilakukan pemeriksaan, data tersebut tidak baik jika dikaitkan dengan praklinik.

Ia menjelaskan, dalam praklinik, vaksin bisa dilakukan ke hewan seperti mencit atau tikus putih dan hewan mamalia sebelum akhirnya disuntikan ke manusia.

"Kedua, harus dengan hewan mamalia juga, primata biasanya, karena ini vaksin, sebelum ke manusia. Itu etika, itu etiknya seperti itu. Ini enggak dilakukan," ujarnya.

Selain itu, Penny mengungkapkan, uji klinis vaksin Nusantara ini belum bisa dilanjutkan karena banyak temuan dan konsep dari vaksin tersebut masih diperdebatkan.

Sebab, cara pelaksanaan vaksinasi berbeda dengan vaksin yang biasa digunakan.

"Jadi itu belum pasti ini terapi apa vaksin. Karena ini beda, beda dengan vaksin-vaksin lain," ucapnya.

Lebih lanjut, Penny mengatakan, pengembangan vaksin Nusantara tidak memenuhi good laboratorium practice dan good manufacturing practice.

Terkait good manufacturing practice, kata Penny, antigen yang digunakan sebagai komponen vaksin Nusantara ini merupakan produk impor.

Namun, komponen tersebut tidak memenuhi syarat pharmaceutical grade.

"Apapun yang masuk ke badan kita melalui disuntikkan, itu harus pharmaceutical grade atau tingkat kemurniannya sehingga tidak mengandung kontaminasi, ini enggak (vaksin Nusantara). Ini technical grade jadi masih technical grade dimasukkan, itu pelanggaran sekali dalam hal itu," pungkasnya.

(Kompas.com/ Haryanti Puspa Sari)

#vaksinNusantara #covid-19