Breaking News:

Virus Corona

Hasil Uji Vaksin Sinovac yang Bakal Digratiskan di Indonesia, Kata BPOM Soal Surat Izin Edar

BPOM akan memberikan izin edar darurat vaksin atau emergency use authorization jika vaksin sudah melalui tahap uji klinis.

Editor: Salma Fenty Irlanda
TRIBUNNEWS/BIRO PERS/MUCHLIS Jr
Vaksin Covid-19 buatan Sinovac tiba di Kantor Pusat Bio Farma, Bandung, Senin (7/12/2020). Vaksin asal Cina tersebut tiba di Indonesia melalui terminal cargo Bandara Internasional Soekarno-Hatta pada Minggu (6/12/2020) malam. 

TRIBUNMATARAM.COM - Bagaimana BPOM menjelaskan soal penerbitan izin vaksin Sinovac?

Saat ini, penggunaan vaksin Sinovac di Indonesia masih menunggu surat izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

BPOM akan memberikan izin edar darurat vaksin atau emergency use authorization jika vaksin sudah melalui tahap uji klinis.

Baca juga: Vaksin di Indonesia Digratiskan, Satgas Covid-19 Tak Ingin Buru-buru, Tunggu Kajian BPOM & MUI

Baca juga: Alasan di Balik Mengapa Vaksin Covid-19 di Indonesia Tidak Bisa Gratis untuk Semua Masyarakat

Mengacu pada panduan Badan Kesehatan Dunia atau World Helath Organization (WHO), izin edar darurat akan diterbitkan tiga bulan setelah vaksin disuntikkan ke tubuh relawan dalam proses uji klinis.

"Untuk pemberian izin emergency use authorization tersebut, WHO menyatakan bahwa data pengamatan selama tiga bulan setelah penyuntikan dapat dipergunakan sebagai dasar pemberian izin penggunaan darurat," kata Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 BPOM Lucia Rizka Andalusia, dalam konferensi pers yang ditayangkan YouTube FMB9ID_IKP, Jumat (18/12/2020). 

Sejauh ini, Biofarma telah melakukan uji klinis terhadap vaksin Covid-19 asal Cina, Sinovac. Proses uji klinis itu mulai digelar pada Agustus 2020.

Menurut Lucia, para relawan telah disuntik vaksin Sinovac sebanyak dua kali hingga saat ini. Namun, ia tak mengungkap kapan terakhir kali penyuntikan dilakukan.

Lucia hanya mengatakan, pasca disuntik, relawan akan dipantau dalam tiga periode, yakni setelah satu bulan, tiga bulan, dan enam bulan.

Dalam tiga periode tersebut, para peneliti bakal mengumpulkan data-data, menganalisis, dan melaporkannya ke BPOM.

Sementara, BPOM bertugas melakukan evaluasi terkait khasiat dan keamanan vaksin. Jika vaksin terbukti efektif dan aman, maka izin edar darurat akan diterbitkan.

"Badan POM akan memberikan perizinan penggunaan darurat atau emergency authorization berdasarkan data interim tiga bulan yang akan segera dilaporkan oleh peneliti dan Biofarma," ujar Lucia.

Meskipun izin penggunaan vaksin Covid-19 diberikan dengan skema izin darurat, Lucia menyebut bahwa aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data yang memadai.

Ia menambahkan, setelah BPOM menerbitkan izin penggunaan darurat vaksin pun, rangkaian uji klinis vaksin tetap dilanjutkan dengan melakukan pemantauan terhadap para relawan.

"Uji klinis vaksin tersebut tetap dilanjutkan dengan pengamatan kepada masyarakat yang sudah divaksin untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat sampai enam bulan setelah penyuntikan dan juga dilakukan pemantauan jangka panjang," kata Lucia.

Sebelumnya, Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito menyebut, vaksin virus corona yang akan diberikan pemerintah untuk masyarakat secara gratis adalah yang terbaik.

Namun, ia tidak menyebutkan secara detail jenis vaksin yang akan digunakan itu.

"Jika nanti program vaksinasi akan dijalankan pada tahun 2021, pemerintah memastikan vaksin yang digunakan adalah vaksin yang terbaik bagi masyarakat Indonesia," kata Wiku dalam konferensi pers yang ditayangkan YouTube Sekretariat Presiden, Kamis (17/12/2020).

Wiku mengatakan, digratiskannya vaksin Covid-19 untuk seluruh masyarakat merupakan bentuk komitmen pemerintah dalam menjamin aksesibilitas warga Indonesia terhadap vaksin.

Dengan semakin mudahnya akses vaksin, maka diharapkan herd immunity atau kekebalan kolektif terhadap virus corona dapat dicapai lebih cepat.

Pemerintah Tak Mau Buru-buru

Kehadiran vaksin Covid-19 di Indonesia masih menjadi polemik.

Meski Presiden Jokowi telah memutuskan untuk menggratiskan vaksin Covid-19 untuk seluruh masyarakat, tetapi pemerintah tak ingin buru-buru.

ilustrasi penemuan vaksin corona
ilustrasi penemuan vaksin corona (YouTube WGBH News)

Baca juga: Alasan di Balik Mengapa Vaksin Covid-19 di Indonesia Tidak Bisa Gratis untuk Semua Masyarakat

Baca juga: POPULER Vaksin Covid-19 Mulai Ditimbun oleh Negara Kaya, Begini Nasib Negara Miskin

Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito menyebut, pemerintah tak ingin terburu-buru dalam menyelenggarakan vaksinasi Covid-19.

Pemerintah ingin, program ini digelar secara bertanggung jawab sehingga keamanan vaksin harus dipastikan terlebih dahulu.

"Pemerintah tidak akan terburu-buru dalam menyelenggarakan program vaksinasi," kata Wiku dalam komferensi pers yang ditayangkan YouTube Sekretariat Presiden, Kamis (17/12/2020).

"Program vaksinasi akan diselenggarakan secara bertanggung jawab dan tetap mematuhi tahapan-tahapan pengembangan vaksin sehingga nantinya vaksin yang digunakan itu betul-betul aman dan berhasiat bagi masyarakat," tuturnya.

Wiku menyebut, keamanan vaksin kini tengah dikaji oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM). Vaksin akan dinyatakan aman dan efektif setelah BPOM mengeluarkan emergency use authorization atau otorisasi penggunaan darurat.

Bersamaan dengan itu, Majelis Ulama Indonesia (MUI) sedang memastikan kehalalan vaksin Covid-19. MUI akan mengeluarkan sertifikat kehalalan seandainya vaksin terbukti halal.

"Pemerintah saat ini masih menunggu hasil kajian dan penelitian yang dilakukan oleh Badan POM dan MUI," ujar Wiku.

Presiden Joko Widodo, kata Wiku, pada Rabu (16/12/2020) telah memastikan bahwa vaksin Covid-19 gratis untuk seluruh masyarakat Indonesia. Upaya ini dilakukan demi menjamin kemudahan akses masyarakat terhadap vaksin.

Menurut Wiku, hal ini penting untuk mempercepat terciptanya herd immunity atau kekebalan komunitas terhadap virus corona.

"Diharapkan dengan semakin mudahnya akses vaksin yang dapat diperoleh masyarakat, kekebalan imunitas ini juga dapat dicapai dengan lebih cepat," kata dia.

(Kompas.com/ Fitria Chusna Farisa)

Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul "Penjelasan BPOM soal Penerbitan Izin Edar Vaksin Sinovac"

dan "Satgas: Pemerintah Tak Akan Terburu-buru Selenggarakan Vaksinasi Covid-19"

BACA JUGA Tribunnewsmaker.com dengan judul Hasil Uji Vaksin Sinovac yang Bakal Digratiskan di Indonesia, Kapan BPOM Keluarkan Izin Edar?

Sumber: Kompas.com
Ikuti kami di
KOMENTAR

BERITA TERKINI

© 2021 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved